今天，一個國際商會（ICC）仲裁庭就PharmaEssentia Corp.（“PharmaEssentia”）與AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）之間的一項爭議下達部分最終裁決，裁定AOP Health勝訴。該案的中心，是因涉及雙方之間的一項許可協(xié)議的爭議，雙方相互提出的損害賠償索賠。
爭議涉及的產(chǎn)品
雙方的分歧圍繞2019年發(fā)布的藥物聚乙二醇干擾素α-2b，該藥物是由AOP Health通過一項綜合性的臨床試驗方案，針對罕見血癌開發(fā)的創(chuàng)新療法（BESREMi®），尤其是針對真性紅細胞增多癥。這使BESREMi®成為在針對該適應癥的臨床試驗中研究最深入的干擾素，詳見主要相關指南1。AOP Health于2009年從PharmaEssentia取得了BESREMi®在歐洲、獨立國家聯(lián)合體（獨聯(lián)體）以及中東市場的開發(fā)和上市權利。在獲得歐洲藥品管理局(“EMA”）批準后的六年里，AOP Health已成功在AOP Health許可區(qū)域內(nèi)向估計9,000名患者提供了BESREMi®。
第一次仲裁和撤銷程序
從2017年以來，PharmaEssentia多次尋求終止與AOP Health之間有關BESREMi®的協(xié)議。2020年10月，一個國際商會仲裁庭裁定這些企圖無正當理由。作為對PharmaEssentia所導致項目延誤的損害賠償，AOP Health獲得了大約1.43億歐元，同時仲裁庭駁回了PharmaEssentia的反訴。
PharmaEssentia在2021年申請撤銷仲裁裁決，但被法蘭克福高等地區(qū)法院駁回。之后該公司上訴至德國聯(lián)邦最高法院，最高法院維持了協(xié)議的有效性以及駁回PharmaEssentia反訴的裁決。德國聯(lián)邦最高法院認定有關所裁定大約1.43億歐元損害賠償?shù)牧炕矫娲嬖诔绦蜩Υ�，影響了裁決的損害賠償金額。
第二次仲裁
2020年11月，PharmaEssentia對AOP Health啟動法律行動，提出損害賠償索賠。AOP Health反過來就BESREMi®的歐洲審批延誤以及AOP Health臨床試驗數(shù)據(jù)被不當用于PharmaEssentia的美國上市審批，向要求PharmaEssentia提出損害賠償索賠。
結果：部分最終裁決裁定AOP Health勝訴
雖然對于PEC的故意違約以及對多項權利請求的責任，部分最終裁決裁定AOP Health勝訴，但在仲裁庭尚未就相關權利請求的金額作出裁定。
AOP Health歡迎這一裁定，并將繼續(xù)為需要的患者提供聚乙二醇干擾素α-2b（BESREMi®）。
AOP Health兩位創(chuàng)始人之一的Rudolf Widmann博士解釋說：“我們很欣慰國際商會仲裁庭裁定我們勝訴。不過我們繼續(xù)認為，對患者最有利的結果只能通過聯(lián)合解決方案來達成，不僅要克服過去雙方合作中的挑戰(zhàn)，同時也要解決未來的挑戰(zhàn)。我們愿意聚焦于雙方共同的目標，而不是雙方之間的分歧。”
關于BESREMi®
BESREMi®是首個獲批用于治療真性紅細胞增多癥（一種骨髓增殖性腫瘤，MPN）的干擾素，在歐盟地區(qū)作為治療有癥狀脾臟腫大的成人真性紅細胞增多癥的單一療法。其總體安全性和療效已通過多項臨床研究得到證實。
BESREMi®（聚乙二醇干擾素α-2b）是一種長效單聚乙二醇脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），初期每兩周用藥一次，或在血液值穩(wěn)定后最長每四周一次。BESREMi®可通過預填充筆自行皮下用藥。
有關EMA產(chǎn)品特性摘要，請訪問： BESREMi®
關于AOP Health
AOP Health是一家扎根于奧地利的全球醫(yī)療集團，AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）的總部位于奧地利。從1996以來，AOP Health集團一直專注于開發(fā)創(chuàng)新的解決方案來填補醫(yī)療需求缺口，尤其是在罕見病和重癥監(jiān)護醫(yī)學領域。
2024年底，AOP Health的Rapiblyk ™ （一種針對重癥監(jiān)護患者的藥物）獲得了美國藥監(jiān)局的批準，進一步強化了該公司讓全球患者都能獲得治療的承諾。AOP Health集團自身定位為綜合治療解決方案的國際先行者，通過子公司、代表處以及強大的合作伙伴網(wǎng)絡在全球經(jīng)營。
秉承“需要�？茖W。信任�！钡睦砟睿珹OP Health集團重視研究與開發(fā)，以及與醫(yī)務人員和患者支持團體建立良好關系，確保AOP Health集團行動的各個方面都能反映這些利益相關方的需求。
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1ELN指南（2022年）、NCCN指南（2024年）、Onkopedia Leitlinie（2023年）
